各县（市）区食品药品监管局（分局），市局各直属事业单位：
《宁波市药品(医疗器械)行政处罚自由裁量权指导意见》已经局长办公会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇八年六月二十六日
宁波市药品(医疗器械)行政处罚自由裁量权指导意见
第一章 总 则
第一条 为规范我市药品（包括医疗器械，下同）行政处罚自由裁量行为，保证行政处罚行为合法、合理，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》等法律、法规、规章，制定本意见。
第二条 我市各级食品药品监督管理部门行使药品行政处罚自由裁量权，应当遵照本意见执行。
第三条 本意见所称药品行政处罚自由裁量权，是指我市各级食品药品监督管理部门根据法律、法规、规章的规定，结合违法行为的事实、情节、社会危害性等因素，对行政违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度的行政处罚等在法定范围内进行裁量的权限。
第四条 市食品药品监督管理局政策法规处负责对我市各级食品药品监督管理部门行使药品行政处罚自由裁量权的指导、规范和监督。
各县（市）区食品药品监督管理局（分局）负责法制工作的部门对本级药品行政处罚自由裁量权进行规范和监督。
第五条 行使药品行政处罚自由裁量权应当遵循以下原则：
（一）处罚法定原则。必须在有关法律、法规、规章规定的行政处罚自由裁量权权限范围内进行。
（二）公正合理原则。任何违法主体在适用法律上一律平等，对事实、性质、情节、社会危害后果等相同或相当的行政违法行为应当给予相同的行政处罚。
（三）过罚相当原则。行政处罚的轻重，应当与违法主体违法行为和承担的行政责任相适应。
（四）程序正当原则。遵守行政处罚的法定程序，明确内部行政执法流程和过错责任追究制度。
（五）综合裁量原则。全面分析违法行为的主体、客体、主观方面和客观方面等因素，决定处罚的种类和幅度。
第二章 分 则
第一节 一般规定
第六条 办理药品行政处罚案件适用有关法律、法规、规章中规定的从重、从轻、减轻、免除处罚和有关情节严重的情形，应当根据本意见中有关“从重”、“从轻”、“减轻”、“免除”和“情节严重”的规定作出具体行政处罚决定。
第七条 “从重”、“从轻”、“减轻”、“免除”和“情节严重”的认定应当考虑以下因素：
（一）违法主体内部管理和交易行为的规范化程度；
（二）违法主体的主观过错程度；
（三）违法主体一贯表现和信用等级评定情况；
（四）违法行为造成或可能造成的社会危害程度；
（五）其他应当考虑的因素。
第八条 有下列行为之一的，应当依据有关法律、法规、规章的规定从重处罚：
（一）《药品管理法实施条例》第七十九条规定的情形，其中第（五）项适用本款第（三）项的规定；
（二）《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十二条规定的情形；
（三）因主观故意或者严重过失，被处以罚款以上行政处罚，执行完毕后，在三年以内再犯同一性质的违法行为，且应当处以罚款以上行政处罚的；
（四）在查处违法行为过程中抗拒检查，有妨碍公务、暴力抗法行为的；
（五）在对违法行为进行调查取证过程中，有意隐瞒事实，作虚假陈述的；
（六）在案件查处过程中，继续从事违法行为的；
（七）违法行为造成人身伤害或者其他恶劣社会影响，引起广泛关注的；
（八）有充分证据证明其生产、销售假药、劣药具有主观故意或者严重过失的；
（九）未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》生产、经营假药、劣药的；
（十）其他法律、法规、规章规定的应当从重处罚的情形。
第九条 有下列行为之一的，应当依据有关法律、法规、规章的规定从轻或者减轻处罚：
（一）《行政处罚法》第二十七条第一款规定的情形；
（二）《宁波市行政处罚自由裁量权行使规则》第十一条规定的情形；
（三）案发前三年内未受过行政处罚，且案发后能主动承认错误并及时纠正的；
（四）主动投案，如实交代自己违法行为的；
（五）有充分证据证明其过失较轻的；
（六）案发前已经采取召回措施并主动消除或者减轻危害后果的；
（七）其他法律、法规、规章规定的应当从轻或者减轻处罚的情形。
第十条 有下列行为之一的，应当依据有关法律、法规、规章的规定免除处罚：
（一）《行政处罚法》第二十七条第二款规定的情形；
（二）包装、标签或说明书违反有关法律、法规、规章的规定，案发前已经采取召回措施，未造成损害的，但是依法应当按照假药、劣药或者无产品生产注册证书医疗器械论处的除外；
（三）其他法律、法规、规章规定的应当免除处罚的情形。
第十一条 有下列行为之一的，视为情节严重：
（一）知道或者应当知道属于假劣药品，而从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进，并用于生产、销售的；
（二）引发重大药品医疗器械安全事故，造成严重社会危害的；
（三）其他法律、法规、规章规定的情节严重的情形。
第二节 特别规定
第十二条 药品生产企业有下列违法行为之一的，应当从重处罚：
（一）依法应当停止药品生产的情况下，生产假药、劣药的；
（二）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，警告后未在限期内改正，仍有三条以上关键项不符合规定的；
（三）知道或者应当知道生产假劣药品，而向其出卖、出租、出借《药品生产许可证》或者药品批准证明文件的；
（四）未取得医疗器械产品生产注册证书或者《医疗器械生产企业许可证》生产第三类医疗器械的；
（五）办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取第三类医疗器械产品注册证书的。
第十三条 药品经营企业有下列违法行为之一的，应当从重处罚：
（一）依法应当停止药品经营情况下，经营假药、劣药的；
（二）未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，警告后未在限期内改正，仍有三条以上关键项不符合规定的；
（三）知道或者应当知道经营假劣药品，而向其出卖、出租、出借《药品经营许可证》的；
（四）未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的；
（五）经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械的；
（六）从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进第三类医疗器械，或者无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
第十四条 医疗机构有下列违法行为之一的，应当从重处罚：
（一）未取得《医疗机构制剂许可证》配制假劣制剂；
（二）知道或者应当知道配制假劣制剂，而向其出卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的；
（三）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进假药、劣药的；
（四）将其配制的假劣制剂在市场销售的；
（五）使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的第三类医疗器械的；
（六）从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进第三类医疗器械，或者无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
第十五条 药品经营企业、医疗机构三年内未受行政处罚，且日常监管信用记录一贯良好，未违反药品管理规章以上规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定。
第十六条 药品零售企业、医疗机构从合法的药品生产、批发企业购进药品，在其他案件查处中经检验发现是劣药，且货值金额不足200元的，可以不予立案调查，但是应当将涉案药品监督销毁。
第三节 自由裁量权行使
第十七条 行政处罚内容有倍数规定的，从重处罚应当高于中间倍数；从轻处罚应当低于中间倍数；减轻处罚应当低于最小倍数。
第十八条 行政处罚内容有具体金额幅度规定的，从重处罚应当高于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值；没有规定最低处罚金额的，从重处罚应当高于最高处罚金额的百分之六十。
从轻处罚应当低于最高处罚金额与最低处罚金额的中间平均值；没有规定最低处罚金额的，从轻处罚应当低于最高处罚金额的百分之四十，但不低于最高处罚金额的百分之二十。
减轻处罚应当低于最低处罚金额；没有规定最低处罚金额的，减轻处罚应当低于最高处罚金额的百分之二十。
第十九条 同时具有本意见第八条、第十二条、第十三条和第十四条规定的两个或两个以上从重情节，并且不具有从轻或者减轻情节的，应当按最高处罚倍数或金额予以处罚。
同时具有本意见第九条规定的两个或两个以上从轻或者减轻情节，并且不具有从重情节，也不属于情节严重的，应当等于或低于最低处罚倍数或金额予以处罚。
同时具有本意见规定的两个或两个以上从重、从轻或者减轻等情节的，应当综合考虑，根据其主要情节作出具体处罚决定。
第二十条 属于本意见第十一条规定的情节严重的，按照有关法律、法规、规章中相应条款规定的处罚种类处罚。
第二十一条 对违法行为应当依法从重、从轻、减轻或者免除处罚的，应当在案件合议记录、案件审批表、案件调查终结报告和行政处罚决定书中说明事实、依据和理由。
第二十二条 药品行政处罚适用一般程序的，应当自立案之日起30日内作出行政处罚决定，特殊情况经本单位负责人批准可适当延长，但延长期限最长不超过30日。
依法需要检验、监测、鉴定等技术手段调查取证，或者需要外地有关单位协查和赴外地调查取证，以及需要听证的，所需时间不计算在内。
第二十三条 市食品药品监督管理局将定期通过行政执法检查和行政执法案卷评查等形式，对各县（市）区食品药品监督管理局（分局）行政处罚自由裁量权行使情况进行监督检查，并作为年度行政执法责任制考评的重要内容。
第三章 附 则
第二十四条 本意见仅作为我市药品行政处罚自由裁量权行使的指导原则，不得直接作为药品行政处罚的依据。
第二十五条 本意见由宁波市食品药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本意见自2008年7月1日起施行。